"시알리스의 국내 임상시험 결과"

발기부전의 개요

발기부전이란 만족할만한 성교에 이를 수 있을 정도의 발기상태에 도달하지 못하거나 발기상태를 유지할 수 없는 상태를 말한다.
발기부전환자는 80%가 심혈관계 질환이나 당뇨병 등 질병의 원인이며, 약 20%만 심리적인 요인에서 기인한다.
그러나 두가지 요소가 모두 작용하는 경우가 대부분이다.
또 현대인들은 많은 약을 복용하고 있는데 이중에서 정신과약이나 심혈관계약, 항히스타민제, 호르몬, 항암제 등이 발기부전을 일으킬수 있다.
발기의 원리는 남자의 성기안에 동맥 정맥 소형스펀지 신경등이 분포하는 음경해면체라고 하는 좌우 2개의 통에 혈액이 대량 스며들어 일어난다.
성적 흥분을 하게 되면 동맥주위에 c-GMP 라는 물질이 만들어져 동맥이 확장되고 성기로 혈액이 모인다. 발기를 유발하고 남은 c-GMP는 분해효소인 PDE5에 의해 분해되는데 이로 인해 발기가 풀리고 원상태의 성기모양으로 돌아오게 된다.
따라서 PDE5 효소를 억제하면 c-GMP 농도가 높아져 발기가 계속 유도된다. 시알리스를 비롯한 PDE5억제제들은 PDE5를 억제해 c-GMP 농도를 증가시킴으로써 음경해면체 내에 혈류를 증대시켜 발기를 유도하는 약이다.

국내 임상 결과

국내 임상시험은 지난해 4월부터 10월까지 신촌세브란스병원 등 전국 10개병원에서 발기부전환자 121명을 대상으로 위약과의 이중맹검방법으로 실시됐다. 또 “발기부전의 국제지수(IIEF)", "피험자 성접촉 이력(SEP)", "전반적 평가질문(GAQ)" 등의 기준을 적용해 이뤄졌다.
임상결과 시알리스는 20mg 복용 환자의 경우 “성기를 당신의 파트너 성기에 삽입할 수 있었는가”라는 질문에 85.4%가 성공적이라고 대답했다. 반면에 위약그룹은 67%만이 성공적이라고 대답했다. 또 “오래 지속할 수 있었느냐”는 질문에는 시알리스 그룹이 71%가 그렇다고 답한 반면 위약그룹은 31%만이 그렇다고 답했다.
또한 “발기부전이 개선된 것 같느냐”는 질문에는 시알리스 그룹이 80%, 위약그룹이 44%에서 그렇다고 답해 시알리스의 효과를 확인할 수 있었다.
부작용과 관련해서는 환자의 51.3%가 미약한 부작용을 겪어 위약그룹의 46.3%와 별 차이가 없었다.
가장 빈번한 부작용은 ‘두통’으로 16.3%였으며, 눈의 통증이 5.0%, 섬광현상이 5.0%였으며, 약물을 복용 중단한 경우는 1.3%로 거의 없었다. 또 대부분 부작용은 미약하거나 중등도의 것이었으며, 특히 색맹 부작용은 보고되지 않았다.
결과적으로 시알리스 20mg은 발기부전 환자의 치료에 효과적이었으며, 부작용은 대부분 경미한 것으로 복용을 중단하면 사라지는 것이었다.