FDA, '비아그라' '레비트라' '시알리스' 등 PDE5 저해제



미국 FDA는 PDE5 저해계열 발기부전 치료제에 대해 청각상실의 위험을 경고했다.

FDA는 1996년 '비아그라'(viagra, sildenafil), '레비트라'(Levitra, vardenadil), '시알리스'(Cialis, tadalafil) 출시 이후 복용환자 가운데서 29건의 급작스런 청각상실을 보고됐으며 이중 2/3는 지속적이었다고 발표했다.

이에 FDA는 청각상실 부작용이 이들 치료제의 임상시험에서도 보고된 바 있다며 라벨에 그 위험을 명시할 것을 주문하고, 복용환자가 청력에 문제를 겪으면 즉시 복용을 중단해야 한다고 권고했다.

FDA는 비록 이들 치료제와 청각상실 부작용과의 인과관계가 뚜렷하진 않지만 공중보건을 보호하기 위한 조치로 발생 사실을 경고하는 것이라고 설명했다.

아울러 FDA는 비아그라와 동일 활성성분인 폐동맥 고혈압 치료체 '레바티오' (Revatio)에서도 청각상실 부작용이 보고됐다며 곧 라벨변경 조치를 취할 계획이라고 덧붙였다.

한편, 이에 대해 화이자(Pfizer)는 비아그라 임상에서 청각상실 부작용은 1만 6000명 가운데 11건 정도로 극히 드물다며 반발했다.