유전자진단 전문기업 바이오니아의 대표적인 성병균 중 하나인 '클라미디아균' 감염을 진단하는 제품이 국내 최초로 유럽 품질 인증을 받았다.

바이오니아는 클리디미균 감염을 신속.정확하게 진단하는 실시간 유전자진단키트 'AccuPower CT Real-Time PCR kit'가 국내에서는 최초로 체외진단용품 유럽품질 인증(CE-IVD, List B)을 획득했다고 23일 밝혔다.

클라미디아는 가장 흔한 성 접촉성 질환 (성병) 중 하나로서 임균성 질환 이외에 비임균성 질환의 30~ 50% 정도를 차지하고 있다. 여성의 경우 클라미디아에 감염되더라도 대부분 무증상이며 적절한 치료를 받지 못한 상태에서 타인에게 성접촉을 통해서 전파될 수 있다. 장기간 치료되지 않은 경우 골반 염증성 질환, 불임 등을 일으킬 수 있으며 임신 중 감염은 태아에게도 영향을 줄 수 있다.

바이오니아, 국내 최초로 유럽 품질 인증 획득

유럽품질 인증(CE-IVD, List B)은 타사 제품대비 동등이상의 제품성능 뿐 아니라, 제품 생산 및 품질관리 전반을 포함하는 인증이라고 회사 측은 밝혔다. 이 제품은 국내 종합병원 비뇨기과 의료진과의 공동연구를 통해 임상검체를 대상으로 한 시험 결과 안전성과 유효성을 확인했다.

현재까지 국내 3개 보건소에 바이오니아의 진단장비 등과 함께 공급됐고, 올 하반기에는 국내 대형 임상검사전문센터, 종합병원 및 대전시 보건소 등으로 추가 공급대상을 확대해 나갈 예정이다. 또한 국내와는 달리 외부 인증을 전제 조건으로 하는 해외시장에서는 더 많은 성과를 거둘 것으로 기대된다고 회사 측은 밝혔다.